【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）
【包裝規(guī)格】
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規(guī)格1 |
規(guī)格2 |
規(guī)格3 |
規(guī)格4 |
規(guī)格5 |
規(guī)格6 |
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試劑 1 |
2×40ml |
4×60ml |
2×80ml |
4×50ml |
4×40ml |
4×60ml |
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試劑 2 |
2×10ml |
2×30ml |
2×20ml |
2×25ml |
2×20ml |
1×60ml |
R1：
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原料名稱 |
用量 |
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Tris |
2.5g/L |
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Tris.HCl |
18g/L |
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乳酸脫氫酶 |
4KU/L |
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NADH |
0.3g/L |
R2：
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原料名稱 |
用量 |
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Tris |
4.1g/L |
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L-丙氨酸 |
196g/L |
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α-酮戊二酸 |
12.15g/L |
不同批號(hào)試劑盒中各組份不可以互換使用。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
試劑盒自生產(chǎn)之日起避光儲(chǔ)存于2~8℃可穩(wěn)定12個(gè)月。
生產(chǎn)日期及失效期見(jiàn)標(biāo)簽。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于下列開(kāi)放式全自動(dòng)生化分析儀。建議用戶在下列儀器上使用本產(chǎn)品前，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證。
Abbott Aeroset/Architect c8000
BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20
Bayer ADVIA 1200/1650/2400
HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600
Konelab 30/60i
OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400
Roche Cobas Mira Plus Roche MODULAR P800/D2400
SHIMADZU CL7200/7300/8000
VITALAB Selectra-XL/E
TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR
邁瑞 OmilabTM BS-300/400
Sysmex CHEMIX-180
魅力2000
【樣本要求】
血清，血清中ALT活性在室溫（20℃）可以保存48小時(shí)，在2-8℃冰箱下可以保存1周，在-25℃以下可以保存1個(gè)月。嚴(yán)重脂血、黃疸或溶血等血清，可能會(huì)引起測(cè)定管吸光度增加。
【檢驗(yàn)方法】
1. 試劑配制：本試劑為液體，可直接使用。
2. 試驗(yàn)條件：
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溫 度 |
37℃ |
樣本用量 |
10μl |
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波 長(zhǎng) |
340nm |
試劑用量R1/R2 |
200/50μl |
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延遲時(shí)間 |
60秒 |
測(cè)定模式 |
速率法 |
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反應(yīng)時(shí)間 |
120秒 |
反應(yīng)方向 |
下降 |
3．校準(zhǔn)及質(zhì)量控制程序：
這個(gè)實(shí)驗(yàn)不需要校準(zhǔn)品。在對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)須使用商品化的、具有溯源性的質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果必須在允許范圍內(nèi)，才能對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)。
4．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算方法
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K因子＝ |
TV×1000 |
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6.22×SV×P |
ALT（U/L）＝ΔA/min×K因子
ALT（U/L）＝ΔA/min×4180
式中 TV＝總反應(yīng)體積（ml）， SV＝樣本體積（ml）
6.22=NADH在340 nm處的毫摩爾吸光系數(shù)， P＝比色杯光徑（cm）
K因子在不同的生化儀上可能有不同，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的K因子。
【參考區(qū)間】
< 41 U/L(37℃)。
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
血紅蛋白≤4g/L、維生素C≤0.4g/L均不干擾結(jié)果。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果大于800U/L時(shí)，要將血清樣本稀釋后復(fù)查。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1. 試劑外觀：R1: 無(wú)色至淡黃色澄清液體，R2: 無(wú)色至淡黃色澄清液體。
2. 凈含量：≥標(biāo)示量。
3. 試劑空白吸光度：≥1.0 A（波長(zhǎng)340nm、光徑1.0cm），試劑空白吸光度變化率：≤0.004A/min。
4. 分析靈敏度：試劑測(cè)試100U/L的ALT樣本時(shí)，吸光度變化率值（△A）≥0.012A/min。
5. 線性范圍：在0～800U/L范圍內(nèi)，計(jì)量-反應(yīng)曲線的相關(guān)系數(shù)（r）不低于0.990，線性偏差≤±15%，絕對(duì)偏差≤8U/L（零點(diǎn)計(jì)算用）。
6. 測(cè)量精密度：重復(fù)性應(yīng)≤5%、批間差應(yīng)≤5%。
7. 準(zhǔn)確度：測(cè)試可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)，結(jié)果與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)≤±10%。
8 試劑的穩(wěn)定性：試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲(chǔ)存于2~8℃可穩(wěn)定十二個(gè)月，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)（批間差除外）均在范圍之內(nèi)。
【注意事項(xiàng)】
1. 高脂或者黃疸標(biāo)本在340nm處有較強(qiáng)吸收峰，在這些標(biāo)本中高水平的ALT會(huì)導(dǎo)致底物耗盡而在340nm仍然維持高光度吸收值，此時(shí)樣品應(yīng)該稀釋后再測(cè)試。
2. 在延遲時(shí)間內(nèi)，樣本中高丙酮酸含量會(huì)消耗NADH，從而降低測(cè)試的線性。
3. 試劑盒僅供體外診斷使用。
4. 試劑中含有防腐劑和穩(wěn)定劑，可能存在一定的刺激作用或毒性，請(qǐng)勿直接接觸皮膚、眼睛。一旦接觸，即用大量清水沖洗。請(qǐng)勿吞服。
【參考文獻(xiàn)】
1 1、 IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. J Clin Chem Clin Biochem 1986; 24: 481-495
2. Gella FJ, et al. Clin Chim Acta 1985; 153:241-247
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