根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第七十四條及本公司相關(guān)信息公開管理規(guī)定，在本公司網(wǎng)站公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況等信息。
上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司秉承“對社會負(fù)責(zé)，做親人放心使用的好產(chǎn)品”的質(zhì)量方針致力于保證產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，積極落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，建立了完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋了從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、放行、上市后等全生命周期的管理，包含了機(jī)構(gòu)人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、藥物警戒、自檢等體系要素，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的合格產(chǎn)品，保證廣大用戶的用藥安全。
公司設(shè)立有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品從原輔料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、流通及上市后監(jiān)測的整個生命周期的管理。公司按照法規(guī)要求配備有足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，并制定有完善的質(zhì)量管理文件體系，保證質(zhì)量管理體系的良好運(yùn)行。公司每一批上市產(chǎn)品均嚴(yán)格按照經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，由質(zhì)量管理部門對產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程進(jìn)行審核，以保證全過程符合 GMP 及相關(guān)法規(guī)的要求。
公司建立有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，運(yùn)用現(xiàn)代化質(zhì)量管理手段和風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，對產(chǎn)品整個生命周期的過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制，對質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的缺陷和可能存在的質(zhì)量隱患采取糾正和預(yù)防措施，以降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。公司建立了藥物警戒管理體系，設(shè)立專職藥物警戒部負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的安全性管理，專人負(fù)責(zé)疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)告等工作，保障藥品安全。
公司每年至少組織一次涵蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范各要素的自檢，對公司內(nèi)部履行 GMP及國家相關(guān)法律法規(guī)情況進(jìn)行全面評估，同時積極配合各級藥品監(jiān)管部門的檢查，對檢查中存在的差距和缺陷及時落實(shí)糾防整改。通過持續(xù)的改進(jìn)，公司的質(zhì)量管理體系得到了有效維護(hù)和提升，進(jìn)一步確保了公司產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，維護(hù)了大眾的用藥安全。
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